ERYTECH Pharma recherche pour son département de conformité aux bonnes pratiques cliniques au sein du Pôle Clinique un(e) :
RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE CLINIQUE
Rattaché(e) au Chief Medical Officer, votre rôle sera de piloter le département « GCP Compliance » , de conduire les activités de conformité aux BPC/GVP au sein de l’entreprise. Vous superviserez le système de documentation de la qualité, la gestion de la qualité des fournisseurs et des sites, les programmes de formation aux BPC/GVP et assurererz les interactions interfonctionnelles avec les autres départements, avec un esprit « Qualité ».
Vos missions principales seront :
✓ Système de documentation de la qualité :
– Piloter la création et la mise en oeuvre de normes de qualité, de procédures opératoires standardisées et de directives pour assurer la conformité aux BPC et aux BPV.
– Aider à la mise en oeuvre de nouveaux processus
✓ Contrôle des fournisseurs :
– Participer à l’évaluation et à la sélection des sous-traitants cliniques / PV
– Interagir avec les départements d’Erytech concernés, avec les fournisseurs externes, avec le Management de CRO sur les questions de qualité BPC / GVP, y compris la préparation des accords de qualité (Quality Agreements).
– Concevoir et maintenir le plan d’audit externe
– Mener des audits externes pour évaluer la conformité aux exigences des BPC, aux plans d’investigation et aux normes d’Erytech pour les activités liées aux essais cliniques selon le plan d’audit.
✓ Conformité des sites des investigateurs :
– Superviser la gestion des audits et CAPA des sites
– Évaluer l’efficacité des CAPA
✓ Gestion de la formation :
– Diriger le développement des programmes de formation sur les BPC.
– Superviser la bonne réalisaton des formations et la bonne tenue du dossier formation.
✓ Management de l’équipe (2 personnes).
✓ Processus de contrôle de la qualité :
– Assurer la supervision du processus de « contrôle de la qualité ».
✓ Qualité et conformité :
– Concevoir les plans qualité des études en collaboration avec l’équipe des opérations cliniques.
– Coordonner et soutenir l’équipe de développement clinique pour l’élaboration de CAPA efficaces.
– Approuver l’analyse d’impact et les plans d’action du processus de contrôle des changements au sein du département de développement clinique.
– Effectuer une veille réglementaire des changements dans les normes industrielles et réglementaires concernant les exigences des BPC.
– Etre le point de contact dans le département Qualité Clinique pour les plaintes sur les produits.
– Superviser le système CAPA / déviations.
– Mettre en place des indicateurs de qualité pour le COMEX
✓ Esprit de qualité :
– Fournir aux équipes d’Erytech des conseils sur l’interprétation et l’application des réglementations relatives aux BPC.
– Participer aux initiatives d’amélioration de la qualité
✓ Inspections :
– Diriger la gestion des inspections BPC des agences de réglementation des études cliniques chez Erytech, sur les sites cliniques et chez les prestataires.
– Coordonner les actions de suivi selon les délais établis.
– Fournir les réponses aux points éventuels soulevés lors des inspections.
– Piloter le programme de préparation aux inspections au sein du département de développement clinique.
Profil recherché :
– Diplôme en Biologie / Sciences / Santé (Bac +5 avec expérience)
– Au moins 10 ans dans un département d’assurance qualité clinique (CRO, pharma, consulting)
– Connaissance et maîtrise des BPC / GVP dans un contexte international
– Gestion de projet
– Qualité
– Anglais courant
– Leadership et fortes compétences en communication
– Esprit d’équipe
– Capacités analytiques et méthodiques
– Pourcentage de déplacements jusqu’à 20%.
– Possibilité de Flex Office.
CDI, basé à Lyon, à temps plein. A pourvoir immédiatement.
Si nécessaire, votre poste et vos conditions de travail seront aménagés en fonction de votre handicap.
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme propriétaire ERYCAPS®, une nouvelle technologie permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH développe un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés avec d’importants besoins médicaux non satisfaits. ERYTECH se concentre principalement sur le développement de produits ciblant les perturbations métaboliques des cellules cancéreuses, afin de les priver des acides aminés nécessaires à leur croissance et leur survie. Le produit phare de la Société, eryaspase, constitué de L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges provenant de donneurs, s’attaque au métabolisme altéré de l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses. Eryaspase est en cours d’étude clinique de Phase 3 dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas, et en cours d’étude clinique de Phase 2 dans le traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif. Une étude de phase 2 parrainée par des chercheurs sur des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, a été récemment finalisée dans les pays nordiques d’Europe.
Pour répondre à cette annonce, merci d’envoyer votre candidature (CV et lettre de motivation au format Word ou pdf) sous la référence ERY-RAQC à career@erytech.com
ERYTECH Pharma recherche pour son département Affaires règlementaires au sein du Pôle Clinique un(e) :
Responsable des affaires réglementaires Senior
Sous la responsabilité du « Head of Regulatory Affairs », vous serez responsable du dépôt et du suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes, et veillerez à ce que les produits de l’entreprise soient conformes aux réglementations en vigueur.
Vos principales responsabilités seront les suivantes :
- Assurer le développement, l’enregistrement et la commercialisation des produits dans le respect des réglementations européennes et de la FDA.
- Assurer le renouvellement des différentes autorisations requises tout au long du cycle de vie du produit.
- Enregistrer le produit auprès des autorités sanitaires.
Plus spécifiquement :
- Mettre en œuvre la stratégie réglementaire du groupe.
- Diriger/participer activement au choix des stratégies d’enregistrement
- Rédiger et suivre les dossiers réglementaires
- Assurer l’accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : obtention, modification et maintien des autorisations de mise sur le marché.
- Rassembler, auprès des départements R&D et Opérations techniques, les différents documents techniques afin de préparer les dossiers réglementaires.
- Soumettre les demandes d’essais cliniques (CTA), leurs modifications et les rapports de sécurité
- Participer/animer les réunions de préparation de tous les dossiers d’enregistrement
- Rédiger les dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché et les soumettre aux autorités réglementaires (EMA et FDA)
- Gérer la relation avec les autorités réglementaires
- Contact Principal (UE) et Back-up (US) avec les autorités sanitaires
- Répondre aux demandes des autorités réglementaires
Titulaire d’un diplôme en pharmacie avec une spécialisation en droit de la santé / affaires réglementaires, vous avez une solide expérience d’au moins 7 ans, et une forte expertise des processus et procédures réglementaires de l’UE et des États-Unis.
Une première expérience sur le dépôt d’un dossier MAA /NDA (BLA) est essentielle et une première expérience en thérapie cellulaire serait un plus.
Vous avez un excellent niveau d’anglais écrit et parlé.
Vous êtes autonome, analytique et capable de synthétiser l’information, et êtes reconnu pour :
- vos capacités de communication, d’écoute et de remise en question pour lever les ambiguïtés.
- votre capacité d’adaptation et de mobilisation des interlocuteurs,
- votre organisation, votre rigueur et votre vision globale.
- vos compétences rédactionnelles pour l’élaboration de rapports réglementaires.
Pour répondre à cette annonce, merci d’envoyer votre candidature (CV et lettre de motivation au format Word ou pdf) sous la référence 1370472/001 à eloise.perot@robertwalters.com.
ERYTECH Pharma recherche pour son département Global Quality Validation un(e) :
INGENIEUR GLOBAL EN VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES
Rattaché(e) au Responsable Global Qualité Qualification/Validation, vous garantissez l’adéquation et la conformité des systèmes informatisés aux activités et aux réglementations, dans le cadre des normes qualité et des objectifs internes. Ainsi vos missions seront les suivantes :
- Conduire les activités QA dans le cadre des validations des Systèmes Informatisé dans les délais et le respect des bonnes pratiques
- Adapter, définir la stratégie et mettre en place les exigences du GAMP 5, de l’annexe 11 et du 21 CFR part 11 en fonction des besoins des différents départements.
- Conduire les analyses de risque dans le cadre des validations Systèmes Informatisé
- Fournir du support et de l’expertise a la rédaction des documents nécessaires à la validation des systèmes informatisés ; plans de validation, matrice de traçabilité, protocoles et rapports VSR, …
- Encadrer et vérifier les activités opérationnelles de validations réalisées par les autres services ou par les tiers (fournisseurs, prestataires…)
- Réaliser les revues périodiques des Systèmes Informatisé
- Maintenir la mise à jour de l’inventaire des Systèmes Informatisé
- Assurer la formation des utilisateurs.
- Animer et informer les interlocuteurs transverses de l’état d’avancement des activités du service
- Être support et/ou participer aux audits internes et inspections réglementaires.
Profil recherché :
- Formation ingénieur,
- Expérience de 2 ans minimum en VSI / SI dans le secteur de l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux
- Connaissance du cycle en V d’un système informatisé
- Connaissances des référentiels qualités : GAMP 5, de l’annexe 11 et du 21 CFR part 11
- Maitrise de l’anglais professionnel (conduite de réunion, rédaction de rapports)
- Bon relationnel, organisation, réactivité et adaptabilité
CDI, basé à Lyon, à temps plein. A pourvoir immédiatement.
Si nécessaire, votre poste et vos conditions de travail seront aménagés en fonction de votre handicap.
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme propriétaire ERYCAPS®, une nouvelle technologie permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH développe un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés avec d’importants besoins médicaux non satisfaits. ERYTECH se concentre principalement sur le développement de produits ciblant les perturbations métaboliques des cellules cancéreuses, afin de les priver des acides aminés nécessaires à leur croissance et leur survie. Le produit phare de la Société, eryaspase, constitué de L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges provenant de donneurs, s’attaque au métabolisme altéré de l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses. Eryaspase est en cours d’étude clinique de Phase 3 dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas, et en cours d’étude clinique de Phase 2 dans le traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif. Une étude de phase 2 parrainée par des chercheurs sur des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, a été récemment finalisée dans les pays nordiques d’Europe.
Pour répondre à cette annonce, merci d’envoyer votre candidature (CV et lettre de motivation au format Word ou pdf) sous la référence ERY-AQCSV à career@erytech.com